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肺纖維化治療添“中國利器” 中生制藥一類創新藥TDI01即將開展II期臨床
發布時間：2023-04-29
中國生物制藥（1177.HK）下屬北京泰德制藥于4月28日在北京舉行原創新藥TDI01在特發性肺纖維化（IPF）患者中的II期臨床研究討論會，這標志著這一由中國藥企自主研發的一類創新藥即將展開II臨床試驗入組，有望為全球300萬特發性肺纖維化患者帶來福音。
據悉，TDI01項目由中國工程院副院長、中國醫學科學院、北京協和醫學院院校長、呼吸病學與危重癥醫學專家王辰院士主導。討論會上，中華醫學會呼吸病學分會間質性肺疾病學組組長代華平主任從研究設計、入排標準、研究流程、合并用藥等多個維度介紹了TDI01II期臨床研究的具體方案，與會專家重點圍繞項目方案進行了系統的梳理和深入的討論，潛心把握每一個細節，力爭精益求精，為后續項目的順利實施奠定了堅實的基礎。
數據顯示，特發性肺纖維化患者被確診后的平均中位生存期（OS）僅2.5~5年, 近80%的患者從確診到死亡不超過5年，五年生存率僅高于胰腺癌和肺癌，預后極差，因而被稱作“類癌癥疾病”。據保守估計，我國目前特發性肺纖維化患病人數在50萬左右，且病例還在持續增加。這種疾病在老年人當中更為常見，存在巨大的未被滿足的臨床需求，患者亟需安全有效的新機制、新靶點的特效藥物延續生命。
TDI-01為 Rho相關卷曲螺旋蛋白激酶2（ROCK2）高選擇性抑制劑，是全新結構、全新靶點、全新機制的1類新藥，入選國家十三五重大專項品種，在美國I期臨床研究和國內的人種橋接實驗中，表現出了良好的安全性結果和藥代動力學性質。ROCK2位于CTGF、LPA等信號通路下游，處于肺纖維化和演進信號通路核心位置，作用機制更綜合，TDI01可通過抑制ROCK2發揮抗纖維化和抗炎的雙重作用。截至目前，已獲批特發性肺纖維化、塵肺病、GVHD、抗新冠病毒四個適應癥的臨床批件，均處于臨床試驗的不同階段中。
2021年2月，中國生物制藥旗下北京泰德制藥就TDI01與美國Graviton Biosciences達成海外授權合作協議，雙方將共同開發并商業化這款基于全新靶點ROCK2的抑制劑，交易總值達5.175億美元。