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中國生物制藥利妥昔單抗注射液（得利妥）獲批上市
發布時間：2023-06-02
5月30日，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》。利妥昔單抗注射液（商品名：得利妥）被批準用于非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤（FL）、CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤細胞白血病（CLL））三大適應癥的治療。
得利妥（利妥昔單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局的上市批準，基于一項比較TQB2303聯合CHOP方案（T- CHOP）與美羅華聯合CHOP方案（R-CHOP）在CD20陽性的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照III期臨床研究，試驗組得利妥和對照組美羅華劑量均采用100mg規格，每周期靜脈注射375mg/m² BSA，使用6周期。研究結果顯示，兩組患者臨床等效，安全性相似。
得利妥（利妥昔單抗注射液）嚴格按照生物類似藥研發與評價技術指導原則研制，從一級結構、高級結構、蛋白含量、純度和雜質、電荷變異體、糖基化異質性、顆粒、生物學活性、翻譯后修飾、穩定性10個質量屬性與市售參照藥進行了全面的可比性研究，結果表明得利妥與原研均高度相似。同時得利妥（利妥昔單抗注射液）經過生產工藝優化，產品高分子雜質及低分子雜質更少，穩定性更優。
當前我國淋巴瘤的發病率約為6.68/10萬人，每年新發病例已超過10萬，其中非霍奇金淋巴瘤約占所有淋巴瘤病例的90%，發病率逐年升高。一直以來，高昂的治療費用讓患者及家屬承受著極為沉重的經濟負擔。得利妥的獲批將進一步領拓生物類似藥應用，豐富淋巴瘤患者的治療選擇，增強高品質生物藥的可及性。得利妥上市后，將與中國生物制藥現有的淋巴瘤經典藥物：安顯（來那度胺）、樂唯欣（苯達莫司汀）、安躍（泊馬度胺）形成有效組合，惠及更多淋巴瘤患者。