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中國生物制藥MASH產品拉尼蘭諾、TQA2225開發進展更新
發布時間：2024-03-15
3月15日，中國生物制藥宣布，本集團聯合開發的拉尼蘭諾（泛PPAR激動劑）、TQA2225（重組人FGF21-Fc融合蛋白）目前正分別在中國開展III期和II期臨床試驗，用于治療代謝相關功能障礙脂肪性肝炎（MASH）。
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關于拉尼蘭諾：國際III期臨床恢復入組
拉尼蘭諾是一種口服小分子藥物，通過激活三種過氧化物酶體增殖物激活受體（PPAR）亞型，在體內調節抗纖維化、抗炎癥通路。在NATIVE IIb期研究中，拉尼蘭諾治療F1-F3 MASH患者達到了主要終點和關鍵次要終點，包括MASH改善且纖維化不惡化、纖維化好轉且MASH不惡化，該研究結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》上。拉尼蘭諾是第一個在美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）推薦的兩個主要臨床終點上均達到統計學顯著結果的口服候選藥物。FDA 已授予拉尼蘭諾用于 MASH 的突破性療法認證和快速通道資格。
2023年3月，拉尼蘭諾向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交臨床試驗申請并獲得受理，7月，拉尼蘭諾被CDE納入突破性治療品種名單。目前，拉尼蘭諾正在全球開展III期臨床試驗，用于治療F2/F3 MASH患者。本集團合作方Inventiva已于2024年3月7日宣布恢復拉尼蘭諾III期臨床試驗的國際受試者入組，并預計將于2024年完成所有受試者入組。
關于TQA2225：II期臨床加速推進
TQA2225是一款全人源長效成纖維細胞生長因子21（FGF21）融合蛋白。與其他同類靶點藥物相比，TQA2225采用了純天然的人源FGF21作為活性形式，減少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的連接子平臺技術，在保留了人FGF21生物學基礎上，延長了FGF21的體內半衰期，是全球第一款進入臨床階段的全人源的長效FGF21融合蛋白。
臨床研究顯示，FGF21信號轉導可以逆轉MASH發病機制的許多特征，具有逆轉纖維化、減少肝臟脂肪、改善血糖控制等潛力。近期，有海外生物技術公司公布了同靶點產品的IIb期臨床數據。結果顯示，FGF21融合蛋白能夠顯著改善肝纖維化，有潛力成為MASH治療的同類最佳藥物。