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首個國產ROS1靶向藥 中國生物制藥又一創新藥獲批
發布時間：2024-04-30
4月30日，中國國家藥品監督管理局官網顯示，港股龍頭藥企中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴藥業集團自主研發的1類創新藥富馬酸安奈克替尼膠囊（研發代號：TQ-B3101，商品名：安柏尼）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，成為首個獲批用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的國產靶向藥。
肺癌是我國發病率和死亡率最高[1]的癌種，其中非小細胞肺癌約占比80%至85%[2]。據有關機構預計，2024年，中國非小細胞肺癌新發病人數將達到88.4萬人，非小細胞肺癌藥物市場規模將達到822.4億元。
ROS1屬于酪氨酸激酶胰島素受體基因，其基因變異包括融合（重排）、突變和擴增。ROS1基因融合是非小細胞肺癌的重要驅動基因之一。據報道，在非小細胞肺癌患者中，ROS1融合的發生率平均為1%至2%，東亞人群中略高，為2%至3%[3]。由于中國非小細胞肺癌患者數量龐大，且目前國內已經批準使用的ROS1抑制劑均為進口藥物，故ROS1陽性非小細胞肺癌的治療仍存在巨大的臨床未滿足需求。
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安奈克替尼自2017年7月進入臨床階段后，研究結果先后被美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）、美國血液學會(ASH)、歐洲肺癌大會（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等國際大會或期刊接收發表。公司申請上市的適應癥是基于一項評價TQ-B3101膠囊單藥治療ROS1陽性非小細胞肺癌受試者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，該研究顯示，111例受試患者中，基于IRC（獨立評審委員會）評估的客觀緩解率（ORR）達到81.08%，緩解持續時間（DOR）中位數達到20.3個月。
中國生物制藥首席執行長、正大天晴藥業集團董事長謝承潤表示，“我們一直將臨床價值視為藥品研發的首要導向，針對我國龐大的肺癌患者規模，我們在這一領域持續布局。安奈克替尼的獲批上市，將給為數眾多的ROS1陽性非小細胞肺癌患者帶來更多的治療選擇，也將進一步豐富完善我們在腫瘤領域的產品管線，造福更多患者。”
參考文獻：
[1] 《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南2023》.
[2] 龔靖杰,張海波,楊毅,等.晚期非小細胞肺癌患者生活質量影響因素研究[J].中國癌癥防治雜志, 2023, 15(3):322-327.
[3] 秦娜,馬紅霞,靳光付,等. 肺癌流行病學研究年度進展2022[J].中華醫學雜志, 2023, 103(14) :1068-1073.
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