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2024 CSCO圓滿閉幕，中國生物制藥抗腫瘤藥物研發“全面開花”
發布時間：2024-09-30
9月29日，第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年CSCO學術年會在廈門圓滿落幕。會上，中國生物制藥1類創新藥安羅替尼、貝莫蘇拜單抗、艾貝格司亭α、派安普利單抗、TQB3616和TQB2618的26項研究入選。其中4項研究展示了抗血管生成“明星”靶向藥——安羅替尼在治療肉瘤、胰腺癌、尿路上皮癌的最新研究成果，并入選口頭報告。
安羅替尼是中國生物制藥下屬企業正大天晴自主研發的一款口服新型小分子多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI），能抑制VEGFR 1-3、PDGFR α/β、FGFR 1-4、c-Kit等激酶，通過調控腫瘤微環境重編程達到抑制腫瘤血管新生、抑制腫瘤生長、調控免疫微環境的作用。目前，該產品已在國內獲批6個適應癥：晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、一線廣泛期小細胞肺癌，并在今年7月榮獲“中國新藥開拓獎”。
口頭報告亮點
骨與軟組織腫瘤專場
安羅替尼聯合特瑞普利單抗一線治療不可切除或轉移性未分化多形性肉瘤的單臂、多中心研究初步分析
研究內容：從2019年11月至2024年6月，本研究共入組17例患者接受安羅替尼聯合特瑞普利單抗治療。中位隨訪時間為14.9個月，主要終點3個月無進展生存率（PFR3m）為76.92%，次要終點為客觀緩解率（ORR）61.54%、疾病控制率（DCR）84.62%、中位總生存期（mOS）22.14個月，中位無進展生存（mPFS）7.96個月、3-4級與治療相關的不良事件（3-4級TRAEs）發生率7.89%。研究表明，安羅替尼聯合特瑞普利單抗治療不可切除或轉移性未分化多形性肉瘤顯示出抗腫瘤作用。[1]
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安羅替尼對比安慰劑輔助治療局部高級別軟組織肉瘤的隨機對照、雙盲、Ⅱ期臨床研究
研究內容：從2019年6月至2023年11月，本研究入組88例高級別軟組織肉瘤完全切除后未接受輔助化療的成人患者，入組者隨機分為兩組接受安羅替尼或安慰劑治療。截至2024年1月，安羅替尼組主要終點1年無病生存期（DFS）率和2年無病生存期（DFS）率分別為88%和77%，安慰劑組分別為64%和58%。研究表明，術后安羅替尼單藥輔助可以降低完全切除的高級別軟組織肉瘤患者的疾病復發風險。[2]
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胰腺癌專場
派安普利單抗和安羅替尼聯合白蛋白結合型紫杉醇/吉西他濱一線治療轉移性胰腺癌—一項前瞻性、多中心、Ⅱ期臨床研究
研究內容：本研究共納入66例既往未經治療的晚期轉移性胰腺癌患者，接受派安普利單抗和安羅替尼，以及白蛋白結合型紫杉醇、吉西他濱的治療。研究顯示，主要終點客觀緩解率（ORR）為50.0%、疾病控制率（DCR）為95.5%，次要終點中位無進展生存期（mPFS）為8.8個月、中位總生存期（mOS）為13.7個月。此外，基線時低血清CA724水平、高T細胞募集、低Th17細胞募集和高NK CD56dim的細胞評分可以作為潛在預測性生物標志物，未來有望通過對此類生物標志物的探索實現個性化治療和精準醫療。[3]
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尿路上皮癌專場
安羅替尼聯合吉西他濱和順鉑或安羅替尼聯合派安普利單抗圍術期治療局部晚期尿路上皮癌（ALTER-UC-007）—一項開放標簽、前瞻性、Ⅱ期臨床研究
研究內容：本研究共入組6例膀胱癌患者，PD-L1表達陰性患者接受安羅替尼+吉西他濱+順鉑新輔助治療4個周期后，接受根治性手術和2個周期的輔助治療，PD-L1表達陽性患者接受安羅替尼+派安普利單新輔助治療4個周期后，接受根治性手術和2個周期的輔助治療。截至2024年6月3日，中位隨訪時間為7.8個月，主要終點客觀緩解率（ORR）為50%，5例接受手術的患者病理完全緩解率（pCR）為40.0%。研究表明，安羅替尼聯合吉西他濱、順鉑或安羅替尼聯合派安普利單抗圍手術期治療局部晚期尿路上皮癌顯示出初步療效。[4]
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此次大會上，中國生物制藥展示的多項研究成果，特別是安羅替尼的最新研究進展，體現了企業在抗腫瘤藥物研發領域的顯著成就及研發布局。自今年7月，安羅替尼聯合化療一線治療晚期軟組織肉瘤的研究取得陽性成果以來，更多肉瘤領域的研究進展逐步顯現；今年8月，安羅替尼聯合貝莫蘇拜單抗一線治療晚期腎癌的上市申請獲受理后，本次大會公布其用于尿路上皮癌的全新前瞻性研究，表明企業進一步開拓泌尿系統的腫瘤布局。
參考文獻：
[1]Zhen Guo.CSCO 2024
[2]Chunmeng Wang.CSCO 2024
[3]Juan Du.CSCO 2024
[4]Hailiang Zhang.CSCO 2024
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【鹽酸安羅替尼、派安普利單抗等藥品】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。