新聞中心
News Center
正大天晴與平安鹽野義簽訂協議，獲阿片引起的便秘治療藥物納地美定（Naldemedine）在中國大陸地區獨家進口及經銷權
發布時間：2025-01-02
1月2日，中國生物制藥有限公司（01177.HK）宣布，中國生物制藥附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司（正大天晴）與平安鹽野義有限公司（平安鹽野義）簽訂獨家市場推廣協議。據此，正大天晴獲授予阿片類藥物引起的便秘（以下簡稱“OIC”）治療藥物納地美定(Naldemedine)在中國大陸地區的獨家市場推廣權，初步為期十一年。
納地美定（Naldemedine）是由平安鹽野義的母公司鹽野義制藥株式會社開發的外周μ-阿片受體拮抗劑，它可以在外周組織（特別是腸道神經系統）中，通過拮抗阿片類藥物對腸道神經系統的生理影響，調節腸道的蠕動和分泌活動，從根本上治療OIC。目前，該藥物已在美國、歐盟、日本、中國臺灣及中國香港地區獲批上市。此外，于2022年作為臨床急需藥品引入海南省人民醫院樂城院區。
阿片類藥物在臨床上被廣泛用作鎮痛藥，世界衛生組織推薦將其作為緩解癌癥疼痛的治療藥物[1]。但臨床實踐發現，長期使用會導致各種不良反應，其中50%-80%使用阿片類藥物的患者會出現OIC的不良反應。由于OIC會影響患者生活質量與治療依從性，進而影響臨床治療效果，因此，怎樣有效治療OIC并平衡鎮痛與不良反應的發生已成為臨床亟須解決的問題之一[2]。目前在中國，OIC患者還沒有針對性的治療手段，主要是通過生活方式改變（如增加膳食纖維），阿片類藥物轉換、瀉藥/大便軟化劑等一些有限的治療策略來改善[3]。
納地美定（Naldemedine）將為中國OIC患者帶來全新的治療方案。目前，在國內開展的一項III期臨床試驗（Naldemedine治療癌痛患者合并OIC的多中心、包含安慰劑對照治療期與開放治療期兩階段的研究）達到了主要療效終點。通過本次合作，中國生物制藥旗下正大天晴成為Naldemedine在中國的獨家市場推廣伙伴，將可盡早惠及國內患者，助力癌癥疼痛人群。
中國生物制藥董事會主席謝其潤表示，此次正大天晴與平安鹽野義的合作是一個良好開端。納地美定在中國市場有著廣闊前景，將填補國內 OIC 治療領域的空白，為患者帶來新的希望。“我們對這款藥物的療效與市場潛力充滿信心，未來雙方將以此次合作為契機，積極探索在更多醫藥領域的合作可能，共同為推動中國醫藥事業發展、提升患者健康福祉而努力。”
關于Naldemedine
納地美定（Naldemedine）是一種具有口服活性的外周阿片受體拮抗劑，對μ、δ和κ阿片受體具有強效拮抗作用。該藥物包含一個與阿片受體拮抗劑環丙甲羥二羥嗎啡酮相關的結構，該結構與側鏈相連接，與環丙甲羥二羥嗎啡酮相比，該分子具有更高的極性和更低的脂溶性。從而提示納地美定（Naldemedine）在臨床劑量水平產生具有臨床重要濃度的條件下不容易通過血腦屏障。多項非臨床和臨床研究也表明，口服給藥后，納地美定（Naldemedine）可通過拮抗阿片類藥物在外周腸受體的作用而有效治療OIC，而且不會削弱阿片類藥物作用于CNS（中樞神經系統）受體所介導的鎮痛效果。
關于平安鹽野義
平安鹽野義創立于2020年，以母公司日本鹽野義制藥株式會社研發的新藥為首，致力于在中國提供新的醫療服務以及優質的仿制藥物等豐富醫療保健解決方案，并以持續不斷為人們提供健康和高品質的生活為使命開展業務。
參考文獻：
[1] WHO Guidelines for the Pharmacological and Radiotherapeutic Management of Cancer Pain in Adults and Adolescents[R]. Geneva：World Health Organization，2018
[2] 倪嘉淳, 蔡增進, 江瓊, 等. 藥物治療阿片類藥物所致便秘的研究進展 [J] . 中國全科醫學, 2022, 25(12) : 1499-1505. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2021.02.092
[3] 中華醫學會, 等. 慢性便秘基層診療指南（2019年） [J] . 中華全科醫師雜志, 2020, 19(12) : 1100-1107
聲明：
1.本新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【納地美定（Naldemedine）】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。