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國際化研發進程再提速！LM-350完成澳洲I期臨床首例患者入組
發布時間：2025-09-30
近日，中國生物制藥（1177.HK）全資附屬公司禮新醫藥自主研發的1類創新藥LM-350（CDH17 ADC）在澳洲開展的Ⅰ期臨床試驗順利完成首例患者入組。此前，LM-350已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗（IND）批件，LM-350的國際化布局正加速推進。
LM-350是基于禮新醫藥新一代抗體偶聯藥物（ADC）平臺LM-ADCTM開發的一款靶向CDH17的ADC，能夠高度選擇性地結合CDH17，具有很強的內化能力。LM-350采用IgG1野生型構型，同時具備抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）活性。臨床前研究顯示，LM-350在多個異種移植模型中表現出顯著的抗腫瘤活性，尤其在對MMAE耐藥或伊立替康耐藥的結直腸癌細胞中效果突出。
CDH17在多種腫瘤侵襲轉移中發揮重要作用，并在約99%的結腸癌、86%的胃腺癌、79%的食管腺癌、50%的胰腺導管腺癌中高表達[1,2]。消化道腫瘤（包括結直腸癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等）是全球發病率和死亡率最高的癌癥種類之一，2022年全球新發患者數量超過400萬人，存在巨大的尚未被滿足的臨床需求[3]。
本研究為一項LM-350在晚期實體腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特征以及初步療效的開放標簽、劑量遞增和劑量擴展的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。從FDA IND批件落地到澳洲臨床正式啟動，LM-350的國際化研發進程正加速推進，為后續國際注冊及商業化奠定基礎，有望讓中國自主研發的ADC療法惠及全球患者。
參考文獻：
[1] 姜一帆, 張月英. CDH17 在腫瘤中的作用研究進展[J]. World Journal of Cancer Research, 2021, 11: 131.
[2] Panarelli NC, Yantiss RK, Yeh MM, Liu Y, Chen YT. Am J Clin Pathol. 2012 Aug;138(2):211-22.
[3] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.
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內容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯交所發布的公告