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1類新藥LM-302（CLDN18.2 ADC）再獲突破性療法資格 研發進度全球領先
發布時間：2025-08-19
近日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站公示，中國生物制藥（1177.HK）全資子公司禮新醫藥自主研發的1類新藥LM-302納入突破性療法（BTD），適應癥為聯合特瑞普利單抗一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌。LM-302曾于2023年首次被CDE納入突破性療法，并獲得美國FDA臨床試驗許可（IND）及孤兒藥資格認定（ODD）,針對胰腺癌、膽管癌和胃及胃食管交界部癌。
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LM-302是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗體偶聯藥物（ADC），通過與CLDN18.2陽性的腫瘤細胞特異性結合，經內吞作用進入細胞后釋放小分子毒素，實現對腫瘤細胞的精準殺傷。作為潛在同類首創（FIC）藥物，LM-302在胃癌、胰腺癌和膽道癌治療領域均展現出臨床潛力，并有望為CLDN18.2低表達和PD-L1低表達患者拓展新的治療方案。
在今年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，禮新醫藥公布了LM-302聯合特瑞普利單抗治療胃癌最新研究數據：在41例療效可評估的患者中，ORR 為 65.9%，DCR 為 85.4%。CLDN18.2 ≥25%的患者32 例，ORR為71.9%，DCR為96.9%。其中PD-L1 CPS <1 的患者ORR 為 63.3%，CPS ≥1患者的 ORR 為 77.8%。研究結果顯示，LM-302聯合方案在CLDN18.2陽性患者中具有良好的抗腫瘤活性和可管理的安全性[1]。
LM-302目前正在中國開展Ⅲ期臨床試驗，用于治療經二線及以上系統治療后進展的CLDN18.2陽性局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌患者，全球同靶點藥物研發進度位列前三。本次LM-302聯合治療納入突破性療法，有望加速一線胃癌聯合治療方案的審評和上市進程，為更多CLDN18.2陽性胃癌患者盡早帶來創新治療選擇。
LM-302孵化自禮新醫藥擁有完全自主知識產權的新一代抗體偶聯藥物平臺（LM-ADC）。該平臺專注于高價值、已驗證靶點，挖掘ADC模式下的FIC或BIC機會，涵蓋消化道腫瘤、肺癌、結直腸癌、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌等多個瘤種。LM-ADC與自主搭建的腫瘤微環境特異性抗體開發平臺 (LM-TME)、針對難成藥靶點的抗體開發平臺（LM-Abs）及免疫細胞銜接器平臺（LM-TCE）共同成為公司藥物開發源頭創新的“兵工廠”，持續輸出高價值、高潛力的創新分子，并依托中國生物制藥強大的資源支撐與轉化能力，將更多高潛力創新藥物更高效地推向臨床和市場，惠及廣大患者。
參考文獻：
[1]Haiping Jiang,Mingzhu Huang,et al.Efficacy and safety of LM-302 (anti-claudin 18.2 ADC) in combination with anti-PD-1 therapy for advanced gastric, gastroesophageal junction cancer and esophageal adenocarcinoma: Early-phase study results.ASCO 2025
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【LM-302】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。