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中國生物制藥2款抗腫瘤1類新藥首次臨床獲受理
發布時間：2025-08-12
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴2款1類新藥——注射用TQB3142（Bcl-xL PROTAC藥物）、TQB3122膠囊（高選擇性PARP1抑制劑）的新藥臨床試驗申請（IND）相繼獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，擬用于治療惡性腫瘤，目前全球范圍內尚未有同類產品上市。
Bcl-xL PROTAC藥物：注射用TQB3142
克服腫瘤細胞的凋亡抵抗是癌癥治療的核心任務之一。BCL-2家族抗凋亡蛋白的異常表達在腫瘤發生發展進程中扮演關鍵角色，其中Bcl-xL在多種血液和實體瘤中過度表達，并與腫瘤細胞對化療的耐藥性密切相關。然而，傳統的Bcl-xL小分子抑制劑因為存在血小板減少的劑量限制性毒性，在臨床開發進程中遭遇阻礙。基于蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術開發的新型藥物只需較低的化合物濃度，便可實現“四兩撥千斤”的高效降解效率，成為研發的突破方向。
TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的PROTAC藥物，通過泛素-蛋白酶體系統特異性降解Bcl-xL蛋白，解除其對腫瘤細胞凋亡的抑制，誘導腫瘤細胞程序性死亡。非臨床研究顯示，TQB3142在多種移植瘤模型中表現出顯著抑瘤活性，且對血小板毒性風險低于同類候選藥物，提示其可能具有更優的治療窗口。同時，非臨床數據表明該藥物具有可控的代謝風險，有望為惡性腫瘤患者提供新選擇。
高選擇性PARP1抑制劑：TQB3122膠囊
PARP家族是DNA損傷修復的關鍵參與者，在該過程中PARP1發揮主要作用。PARP抑制劑基于“合成致死”原理，通過阻斷腫瘤細胞DNA損傷修復發揮作用。目前全球已上市的PARP抑制劑多為非選擇性，對PARP1和PARP2都有很強的抑制效果。然而，研究發現抑制PARP2可能會導致紅系細胞分化障礙，增加溶血反應，進而引發貧血。因此，開發高選擇性的PARP1抑制劑成為該領域的重要研發方向。
TQB3122是一款具有高選擇性和優異血腦屏障穿透能力的PARP1抑制劑，通過雙重機制發揮抗腫瘤作用。一方面競爭性抑制PARP1酶的催化活性，阻斷DNA單鏈斷裂修復；另一方面通過穩定DNA-PARP復合物，阻礙復制叉進展。基于“合成致死”原理，TQB3122可選擇性殺傷BRCA突變或同源重組缺陷的腫瘤細胞。非臨床研究顯示，TQB3122在多個腫瘤模型中表現出顯著的抗腫瘤特性，且腦組織分布能力突出，為顱內腫瘤治療提供了潛在新選擇。
2025年以來,公司已經有多款抗腫瘤1新藥首次在國內獲批臨床，包括FGFR2b單抗TQB2210、ROR1 ADC藥物TQB2101、 EGFR/c-Met雙抗ADC藥物TQB6411、BTK PROTAC藥物TQB3019。此次2款1類新藥IND的成功受理，標志著公司抗腫瘤領域在研產品再擴容。公司將盡快啟動TQB3142、TQB3122的I期臨床試驗，評估這兩款創新藥物在人體內的安全性及抗腫瘤活性，助力腫瘤精準治療領域的突破。
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【TQB3142、TQB3122、TQB2210、TQB2101、 TQB6411、TQB3019】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。