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軟霧三聯(lián)吸入劑TQC3302獲批臨床 有望重塑COPD治療格局
發(fā)布時(shí)間：2025-08-05
近日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的2.3類(lèi)改良型新藥TQC3302吸入噴霧劑獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，擬用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的維持治療。TQC3302是依托公司自研軟霧吸入技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的ICS（吸入性糖皮質(zhì)激素）/LAMA（長(zhǎng)效抗膽堿能藥物）/LABA（長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑）三聯(lián)復(fù)方制劑。目前，全球尚無(wú)ICS/LAMA/LABA三聯(lián)復(fù)方軟霧吸入制劑獲批上市。
COPD作為全球第三大致死病因，在我國(guó)患者人數(shù)已突破1.5億。2022年，我國(guó)慢阻肺藥物市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)200億元人民幣。國(guó)際國(guó)內(nèi)多項(xiàng)指南與臨床研究[1-4]指出，對(duì)使用LAMA/LABA復(fù)方制劑后仍頻繁出現(xiàn)急性加重的COPD患者，聯(lián)用ICS可更好控制癥狀并降低急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)。而在過(guò)去十年，COPD市場(chǎng)主要由LABA、LAMA和ICS的單方或復(fù)方制劑主導(dǎo)。TQC3302的研發(fā)正是錨定這一市場(chǎng)空白，通過(guò)創(chuàng)新劑型實(shí)現(xiàn)高效藥物遞送。
TQC3302臨床前研究顯示，通過(guò)系統(tǒng)性的藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)評(píng)估，在GLP條件下的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，未觀察到明顯呼吸道刺激性及全身過(guò)敏反應(yīng)，證實(shí)了三聯(lián)組方的安全性特征。在全球COPD吸入制劑市場(chǎng)，目前最常見(jiàn)的吸入藥物遞送裝置包括壓力定量吸入裝置（MDI）、干粉吸入裝置（DPI）和軟霧吸入裝置（SMI）。軟霧吸入劑是新一代吸入劑型，利用機(jī)械動(dòng)力以緩慢的細(xì)霧形式向患者遞送藥物，獲《穩(wěn)定期慢性氣道疾病吸入裝置規(guī)范應(yīng)用中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2023 版）》等廣泛認(rèn)可，被認(rèn)為具有霧化效率高、使用簡(jiǎn)便、降低使用錯(cuò)誤率、提高患者依從性及疾病控制的潛在優(yōu)勢(shì)。TQC3302依托公司自主研發(fā)的軟霧吸入技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)。
目前，公司正在積極推進(jìn)TQC3302的臨床研發(fā)進(jìn)程，未來(lái)將圍繞產(chǎn)品療效與安全性展開(kāi)系統(tǒng)驗(yàn)證，有望為滿足COPD階梯化治療需求提供更多選擇。
聚焦COPD的靶向治療領(lǐng)域，公司還有多款在研產(chǎn)品。其中，吸入用TQC3721混懸液（PDE3/4抑制劑）全球范圍內(nèi)研發(fā)進(jìn)度第二，正在開(kāi)展Ⅲ期臨床研究；TQC2731（TSLP單抗）用于哮喘、COPD和特應(yīng)性皮炎等適應(yīng)癥正在同步開(kāi)發(fā)，多項(xiàng)臨床進(jìn)展處于第一梯隊(duì)；TQC3927（LABA/LAMA雙支擴(kuò)劑）、TQC2938（ST2單抗）等共同構(gòu)成多維產(chǎn)品矩陣，展現(xiàn)公司在呼吸疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略縱深。
參考文獻(xiàn)：
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關(guān)【TQC3302】的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、臨床獲益與優(yōu)勢(shì)的預(yù)期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機(jī)會(huì)等聲明。“預(yù)期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計(jì)”、“期望”、“有望”、“打算”、“計(jì)劃”、“潛在”、“預(yù)測(cè)”、“預(yù)計(jì)”、“應(yīng)該”、“將”、“擬”、“會(huì)”和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當(dāng)前所掌握的數(shù)據(jù)和信息所做的預(yù)測(cè)或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場(chǎng)及監(jiān)管等不確定因素或風(fēng)險(xiǎn)的影響，而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述有重大差異。請(qǐng)現(xiàn)有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并不可完全依賴(lài)本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當(dāng)日。除非法律要求，本公司無(wú)義務(wù)因新信息、未來(lái)事件或其他情況而對(duì)本新聞稿中任何前瞻性陳述進(jìn)行更新或修改。