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中國(guó)生物制藥EGFR/c-Met雙抗ADC完成首例給藥 研發(fā)進(jìn)度處全球第一梯隊(duì)
發(fā)布時(shí)間：2025-07-23
近日，中國(guó)生物制藥（1177.HK）下屬企業(yè)正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用TQB6411順利完成Ⅰ期臨床研究的首例受試者給藥。TQB6411是一款EGFR/c-Met雙抗ADC藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，研發(fā)進(jìn)度處于全球第一梯隊(duì)。目前，全球同類(lèi)藥物均處于I期階段。
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該I期臨床試驗(yàn)將重點(diǎn)評(píng)估其在人體內(nèi)的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特性及初步療效。主要終點(diǎn)指標(biāo)包括劑量限制性毒性、最大耐受劑量、II期推薦劑量、不良事件的發(fā)生率和嚴(yán)重程度；次要終點(diǎn)指標(biāo)包括客觀(guān)緩解率、疾病控制率、緩解持續(xù)時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期、藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)、抗藥抗體和中和抗體的發(fā)生率。
TQB6411是正大天晴研發(fā)的一款靶向EGFR/c-Met的雙抗ADC藥物。在靜注入血后，其抗體部分與腫瘤細(xì)胞表面EGFR、c-Met結(jié)合，進(jìn)而阻斷其信號(hào)通路激活，ADC經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞并轉(zhuǎn)運(yùn)到溶酶體，連接子經(jīng)酶切后釋放出毒素，導(dǎo)致DNA損傷和細(xì)胞死亡，并且能通過(guò)旁殺效應(yīng)殺死相鄰腫瘤細(xì)胞。此外，體外研究顯示，TQB6411表現(xiàn)出抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）。
EGFR和c-Met在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌等多種腫瘤中存在突變或異常高表達(dá)[1-2]。EGFR/c-Met 雙抗 ADC 是一類(lèi)融合雙特異性抗體（雙抗）與抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）技術(shù)的新型靶向抗腫瘤藥物，通過(guò) “雙靶點(diǎn)精準(zhǔn)識(shí)別 + 高效載荷殺傷” 的協(xié)同機(jī)制，有望突破現(xiàn)有 EGFR/c-Met相關(guān)腫瘤的治療瓶頸，為晚期腫瘤患者提供了新的潛在治療選擇。
目前，TQB6411已完成系統(tǒng)的藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)和臨床前安全性驗(yàn)證。臨床前體內(nèi)藥效學(xué)研究顯示，其具有明確的抗腫瘤作用機(jī)制，對(duì)EGFR、c-Met 不同表達(dá)和耐藥的動(dòng)物模型均體現(xiàn)出抗腫瘤活性，且符合ADC 藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性，主要毒性反應(yīng)為靶點(diǎn)的藥理學(xué)作用和小分子毒素所致，毒性風(fēng)險(xiǎn)可控。
TQB6411完成首例受試者給藥，不僅標(biāo)志著正大天晴在A(yíng)DC賽道的多極創(chuàng)新矩陣已經(jīng)形成，也標(biāo)志著中國(guó)藥企在雙抗ADC這一前沿領(lǐng)域邁出實(shí)質(zhì)性步伐。公司ADC技術(shù)平臺(tái)已布局TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB2103（Claudin 18.2 ADC）、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB6411（EGFR/c-Met雙抗ADC）等多個(gè)項(xiàng)目，并構(gòu)建了涵蓋大小分子及ADC的自研體系，將為后續(xù)ADC藥物的開(kāi)發(fā)提供有力支持。
參考文獻(xiàn)：
1. Karlsen EA, Kahler S, Tefay J, et al. Epidermal Growth Factor Receptor Expression and Resistance Patterns to Targeted Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review. Cells, 2021, 10(5): 1206.
2. Lai X, Dong Q, Xu F, et al. Correlation of c-MET expression with clinical characteristics and the prognosis of colorectal cancer. J Gastrointest Oncol, 2021, 12(5): 2203-2210.
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