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HER2陽性乳腺癌臨床破局希望 TQB2102擬納入突破性治療品種
發布時間：2025-07-11
近日，中國生物制藥（1177.HK）自主研發的雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）注射用TQB2102被國家藥監局藥品審評中心（CDE）擬納入突破性治療品種，擬用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。此前，公司于2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上披露了TQB2102的三項研究數據，其中，新輔助治療HER2陽性乳腺癌的II期研究結果顯示，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，6mg/kg劑量組tpCR率達76.9%，顯著優于當前化療聯合雙靶標準療法（56%-66%）及同類ADC藥物歷史數據[1]，為這類患者帶來新的診療選擇。
HER2陽性乳腺癌面臨診療困境
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，2022年中國乳腺癌新發病例數約為35.7萬例，死亡病例數約為7.5萬例，嚴重危害女性健康。HER2 陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的15%-20%[2]，因侵襲性強、易復發轉移備受關注。
目前，針對原發灶大于2cm或淋巴結陽性患者，標準新輔助方案為含紫杉類化療聯合曲帕雙靶治療。盡管TCbHP（多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗）6周期方案將病理完全緩解（pCR）率提升至約56%-66%[3-5]，但仍有約40%的患者未達到pCR，術后復發風險較高。此外，患者還需承受四藥聯合帶來的毒性疊加。臨床亟需能夠突破當下臨床獲益、降低系統毒性的創新療法。
TQB2102刷新全球tpCR記錄
TQB2102采用雙表位設計（靶向HER2的ECD2和ECD4表位），通過同時結合HER2陽性腫瘤細胞表面的ECD2、ECD4，增強藥物內化效率，提升對腫瘤細胞的殺傷作用。這種設計避免了傳統單抗或單靶ADC的局限性，尤其在HER2低表達腫瘤治療中更具優勢。
此前，公司在2025年ASCO年會上公布的TQB2102-Ⅱ-01研究結果顯示：
● 8周期治療組整體的總病理完全緩解（tpCR）率達73.1%，其中6mg/kg隊列達76.9% ，7.5mg/kg隊列達69.2%。
● 6周期治療組整體的tpCR率為59.6%，其中6mg/kg隊列達57.7%，7.5mg/kg隊列達61.5%。
● HR陽性受試者中，6.0mg/kg 6周期隊列、7.5mg/kg 6周期隊列、6.0mg/kg 8周期隊列、7.5mg/kg 8周期隊列的tpCR率分別為53.8%、35.7%、58.3%和61.5%。
● HR陰性受試者中，6.0mg/kg 6周期隊列、7.5mg/kg 6周期隊列、6.0mg/kg 8周期隊列、7.5mg/kg 8周期隊列的tpCR率分別為61.5%、91.7%、92.9%和76.9%。
● 安全性方面，3級及以上治療相關的不良事件（TRAE）發生率為27.9%，間質性肺炎總體發生率為0.96%。
上述結果提示，TQB2102在HER2陽性乳腺癌新輔助治療中有良好的短期治療獲益和安全性。基于該研究的突破性成果，監管部門已同意開展TQB2102新輔助治療HER2陽性乳腺癌的Ⅲ期注冊性臨床研究，將在更大規模的臨床研究中驗證TQB2102對比TCbHP四藥化療方案的優效性。
截至目前，TQB2102共登記開展9項臨床研究，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌/胃食管交界部癌等。除HER2陽性晚期乳腺癌研究外，HER2低表達乳腺癌也已進入Ⅲ期臨床研究。此次TQB2102 擬納入突破性治療品種，有望重塑HER2陽性乳腺癌的疾病治療格局。
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中國生物制藥始終將科技創新作為企業可持續發展的支撐力量，立足廣泛瘤種治療領域，已形成以安羅替尼為核心的優勢產品矩陣。未來，公司將繼續加大創新力度，助力中國生物醫藥產業高質量發展。
參考文獻：
[1]Junjie Li, Qingyuan Zhang, Xiaohua Zeng, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: A randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.2025 ASCO（#591）.
[2]Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet. 2017;389(10087):2415-2429.
[3]Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):115-126.
[4]Chen XC, Jiao DC, Qiao JH, et al. De-escalated neoadjuvant weekly nab-paclitaxel with trastuzumab and pertuzumab versus docetaxel, carboplatin, trastuzumab, and pertuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (HELEN-006): a multicentre, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Jan;26(1):27-36.
[5]Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013 Sep;24(9):2278-84.
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