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國產首個！中國生物制藥重組人凝血因子Ⅶa獲批上市
發(fā)布時間：2025-07-04
7月3日，中國生物制藥（1177.HK）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準注射用重組人凝血因子Ⅶa N01（安啟新®）用于凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物>5個Bethesda（BU）單位的成人及青少年（12歲以上）先天性血友病患者的出血治療。本品是國內首個獲批上市的國產重組人凝血因子Ⅶa類生物制品。
獨特凝血機制助力臨床獲益
首家國產七因子上市提升藥物可及性
全球血友病患者人數呈持續(xù)增長趨勢，根據《世界血友病聯盟2023年度全球調查報告》，全球血友病患者約 83.6萬人，其中嚴重型約 28.4萬人[1]。重型血友病A患者抑制物發(fā)生率約為30％，非重型為3%-13％，而血友病B患者為1%-6％[2]，抗體陽性會導致傳統替代治療效果不佳，嚴重影響患者生存質量。重組人凝血因子Ⅶa因其高效止血作用和獨特的旁路效應，已成為抑制物陽性患者的重要治療選擇[3]，并在全球范圍內得到廣泛應用。
重組人凝血因子Ⅶa（rFⅦa）作用機制
注射用重組人凝血因子Ⅶa N01含有活化的重組凝血因子Ⅶa。血管損傷發(fā)生時，凝血因子Ⅶa與暴露的組織因子(TF)結合形成凝血因子Ⅶa-TF復合體，激活外源性凝血途徑，進而發(fā)生凝血級聯反應。凝血因子Ⅶa-TF復合體具有雙重底物特異性，一方面，直接激活凝血因子Ⅹ成為凝血因子Ⅹa，激發(fā)凝血酶原向凝血酶的轉換，進而使纖維蛋白原向纖維蛋白轉換形成止血栓；另一方面，激活凝血因子Ⅸ成為凝血因子Ⅸa，增加內源性途徑，大量激活凝血因子Ⅹ，將纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，形成穩(wěn)固的血栓，從而起到止血的作用。
作為國內唯一療效和安全性通過Ⅲ期臨床試驗確證的重組人凝血因子Ⅶa，安啟新®的獲批基于一項在伴有抑制物血友病患者中的多中心、單臂、開放評估有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究，本研究共入組60例受試者，均至少使用過一次試驗藥物，其中53例受試者累計發(fā)生559次出血事件。對551次可評估的出血事件進行分析，止血有效率為88.93%（95% CI 86.01，91.43）。
攻克工藝難關 雙專利護航生產
工藝方面，重組人凝血因子Ⅶa存在結構復雜、降解和氧化位點較多、雜質種類較多等挑戰(zhàn)，公司藥學團隊創(chuàng)新性地開發(fā)了細胞培養(yǎng)、分離純化和制劑處方等具有自主知識產權的工藝，并獲得“人凝血因子Ⅶa的純化方法（ZL202010330060.5）”和“重組人凝血因子Ⅶa的藥物組合物（ZL202410278314.1）”兩項原創(chuàng)專利，成功進行了多批次商業(yè)化生產放大，產品批間質量一致性良好，充分證明了生產工藝的穩(wěn)健性。
中國生物制藥關注血友病領域未滿足的臨床需求，安啟新®作為國內首個獲批的國產注射用重組人凝血因子Ⅶa產品，填補了國產空白，為患者提供更經濟優(yōu)質的治療選擇。此前，公司注射用重組人凝血因子Ⅷ（安恒吉®）已獲批上市。未來，通過安恒吉®與安啟新®的組合治療方案，公司將構建更完善的血友病治療產品矩陣，覆蓋從常規(guī)替代治療到抑制物管理的全病程需求，顯著提升患者生活質量，惠及中國更多血友病患者群體及其家庭。
參考文獻：
[1]World Federation of Hemophilia Report on the Annual Global Survey 2023
[2]中華醫(yī)學會血液學分會血栓與止血學組,中國血友病協作組.凝血因子Ⅷ/Ⅸ抑制物診斷與治療中國指南（2018年版）[J].中華血液學雜志,2018,39 (10): 793-799.
[3]余丹丹,劉葳,張磊.獲得性凝血因子缺乏癥的發(fā)病機制、診斷與治療.中華血液學雜志, 2023,44(11) : 956-962.
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前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【注射用重組人凝血因子Ⅶa N01、注射用重組人凝血因子Ⅷ】的臨床開發(fā)計劃、臨床獲益與優(yōu)勢的預期、商業(yè)化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業(yè)機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續(xù)”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發(fā)、市場及監(jiān)管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發(fā)布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。