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全球領先！兩獲認定！CCR8單抗LM-108再納入突破性治療品種
發布時間：2025-06-27
近日，中國生物制藥(1177.HK)與禮新醫藥聯合開發的CCR8單克隆抗體LM-108新適應癥被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，用于聯合特瑞普利單抗治療既往接受一線標準治療失敗的CCR8陽性晚期胃/胃食管結合部（G/GEJ）腺癌。這是LM-108繼今年2月被CDE納入突破性療法認定后——用于微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤，在腫瘤免疫治療領域的又一里程碑式進展。
全球進展領先 唯一雙突破認定CCR8藥物
作為全球臨床進展領先的CCR8靶向單抗，LM-108是目前唯一同時獲得兩項突破性治療品種認定的CCR8在研藥物。2024年11月，中國生物制藥以自籌資金入股禮新醫藥，并就LM-108及未來潛在的多個創新雙特異性抗體或抗體偶聯藥物（ADC）在中國大陸地區達成戰略合作。
LM-108是禮新醫藥利用獨家多次跨膜蛋白（GPCR）抗體發現平臺開發的Fc優化人源化單抗，通過抗體依賴細胞介導的細胞毒性（ADCC）機制，特異清除腫瘤微環境中的浸潤性調節性T細胞（Tregs），同時保留外周Tregs，從而增強抗腫瘤免疫應答。其獨特的作用機制可以克服PD-1/PD-L1抑制劑耐藥性，為免疫治療失敗患者提供新的治療方案。
ASCO連年聚焦 跨癌腫臨床驗證靶向價值
2024年ASCO年會首次口頭報告LM-108聯合PD-1單抗治療既往一線治療失敗的晚期G/GEJ患者的Ⅰ/Ⅱ期研究結果。中美澳三地48例患者的客觀緩解率（ORR）達36.1%，疾病控制率（DCR）為72.2%。特別是在一線治療失敗的CCR8高表達亞組中，ORR高達87.5%，DCR達100%。該研究首次揭示CCR8表達水平與療效的正相關性[1]。
2025年ASCO大會再次口頭報告了LM-108聯合抗PD-1療法在胰腺癌患者中的療效和安全性數據。分析納入80例至少經一線系統治療失敗的晚期胰腺癌患者，在肝轉移率高（65%）、多線治療的難治性人群中，ORR達20.3%，中位總生存期（OS）為10.02個月，接近一線化療水平。CCR8高表達亞組中，ORR為33.3%、DCR為 77.8%，較臨床現有治療方案數據明顯提高，表明CCR8可能成為首個胰腺癌免疫治療分層標志物[2]。
目前，LM-108正在開展一項聯合特瑞普利單抗用于既往接受抗PD-1/PD-L1類藥物治療失敗的MSI-H/dMMR的晚期惡性實體瘤患者的關鍵注冊臨床研究?；谥袊镏扑幣c禮新醫藥達成的戰略合作，雙方正加速探索多瘤腫聯合治療方案，為PD-1/PD-L1治療失敗的患者提供新的治療選擇。
參考文獻：
[1] Jifang Gong, et al. Efficacy and safety of LM-108, an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with an anti-PD-1 antibody in patients with gastric cancer: Results from phase 1/2 studies.. JCO 42, 2504-2504(2024).
[2] Jifang Gong et al. Efficacy and safety of cafelkibart (LM-108), an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with anti-PD-1 therapy in patients with pancreatic cancer: Results from phase 1/2 studies.. JCO 43, 4010-4010(2025).
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內容來源：中國生物制藥有限公司于香港聯交所發布的公告