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一線肺鱗癌顯著陽性結果披露！中國生物制藥“得福組合”頭對頭戰勝替雷聯合化療
發布時間：2025-05-23
全球首個對比免疫檢查點抑制劑聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌取得陽性結果的Ⅲ期臨床研究數據披露！當地時間5月22日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會公布入選研究摘要，中國生物制藥（1177.HK）以口頭報告形式重磅揭曉“貝莫蘇拜單抗聯合化療序貫聯合安羅替尼一線治療sq-NSCLC ”陽性結果，“得福組合”（貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼）頭對頭戰勝替雷利珠單抗聯合化療，取得mPFS 10.12個月，疾病進展/死亡風險降低36%的顯著優效，且安全性可控，有望為全球鱗狀非小細胞肺癌患者帶來新的、更佳的臨床治療選擇。
首個戰勝PD-1聯合化療，“得福組合”開創肺鱗癌一線治療新模式
2022年全球癌癥數據統計顯示，肺癌在全球和中國的發病率及死亡率居所有惡性腫瘤的第一位，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亞型之一，約占全部NSCLC的30%[2]。與非鱗狀非小細胞肺癌相比，鱗狀非小細胞肺癌患者可接受靶向治療的靶點突變率不足10%，多數患者難以從靶向治療中獲益[3,4]。
“貝莫蘇拜單抗聯合化療后序貫聯合安羅替尼”方案為全球首個戰勝PD-1聯合化療一線治療sq-NSCLC獲顯著陽性結果的Ⅲ期臨床研究，上市申請已于今年4月獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。
貝莫蘇拜單抗是中國生物制藥自主研發的一種創新人源化抗PD-L1單克隆抗體，被認為具有多種腫瘤的治療潛力[6-9]。安羅替尼為一種小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，已有8個適應癥獲批上市，服務超百萬患者。在本次大會上，安羅替尼共有9項研究入選口頭報告，創國產創新藥新紀錄，被譽為“國藥之光”。
目前，“得福組合”針對晚期sq-NSCLC患者的一線治療、Ⅲ期NSCLC患者的鞏固治療上市申請均已受理，另有多個適應癥研究正在進行中，期待“得福組合”為全球患者提供更高效、更安全的臨床治療方案。
“免疫+抗血管”協同增效，“國藥之光”創新價值再釋放
抗血管生成治療聯合免疫檢查點抑制劑的療法是多種晚期惡性腫瘤的標準治療方案，二者聯合具有協同增效的作用[10]。此前，“得福組合”用于治療廣泛期小細胞肺癌、子宮內膜癌、腎細胞癌的適應癥已獲批上市。此次頭對頭成功挑戰替雷聯合化療，將為“得福組合”臨床價值和商業價值的進一步兌現“再加碼”。
貝莫蘇拜單抗聯合化療序貫聯合安羅替尼方案突破了傳統標準治療瓶頸，這一成功實踐的結果令人振奮。與現有標準方案替雷利珠單抗聯合化療相比，貝莫蘇拜單抗聯合化療序貫聯合安羅替尼顯著延長了鱗狀非小細胞肺癌患者的中位無進展生存期，試驗組中位無進展生存期為10.12個月，與對照組相比疾病進展/死亡風險降低36%。
作為多靶點抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制劑的代表性藥物，安羅替尼已經積累了大量循證醫學證據，在非小細胞肺癌后線治療等多個適應癥上展現出穩健的抗腫瘤活性。然而對于中央病灶比例較高的鱗狀非小細胞肺癌患者，一線抗血管生成治療的應用可能存在較高的出血風險，針對這一挑戰，本研究采用了創新性臨床試驗方案設計，在貝莫蘇拜單抗聯合化療后序貫貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼。
研究結果顯示了這個治療方案較好的安全性，驗證了“化療聯合免疫快速縮瘤+靶向聯合免疫序貫增效”治療模式的科學性和合理性。通過科學的階段化組合給藥策略，在有效控制了安全性風險的同時，提升了臨床獲益，這對鱗狀非小細胞肺癌患者意義重大。
作為全球首個挑戰PD-1單抗聯合化療取得陽性結果的隨機雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，這一方案或將改變現有治療模式，為臨床上治療選擇有限的晚期鱗狀非小細胞肺癌患者提供一個創新的一線治療模式。
“得福組合”頭對頭戰勝作為近年國產高質量創新代表之一的替雷利珠單抗，并且在ASCO年會上引起全球關注，再次顯示出中國生物制藥不僅具備強大的創新能力，更擁有將創新成果高效轉化為臨床價值的完整體系。以“得福組合”為代表的創新產品矩陣，作為國產創新藥的代表，將在全球舞臺上展現出強大的競爭力。
未來，中國生物制藥將憑借自身的創新與商業化能力，推動創新產品加速走向市場，造福更多患者，同時助力中國醫藥創新進一步高質量發展，真正讓“健康科技，溫暖更多生命。”
參考文獻：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.
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[9]Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.
[10]Liang H, Wang M. Prospect of immunotherapy combined with anti-angiogenic agents in patients with advanced non-small cell lung cancer.Cancer Manag Res,2019,11:7707-7719.
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本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。