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上海證券報(bào)｜瞄準(zhǔn)百億市場(chǎng) 中國(guó)生物制藥布局NASH創(chuàng)新藥
發(fā)布時(shí)間：2022-09-22
來(lái)源：上海證券報(bào)
原文鏈接：https://news.cnstock.com/news,bwkx-202209-4960630.htm
上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊（記者 李苑）中國(guó)生物制藥9月22日發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬企業(yè)正大天晴與法國(guó)生物科技公司Inventiva（IVA）簽署協(xié)議，將獲得治療非酒精性脂肪性肝炎治療藥物lanifibranor在大中華區(qū)的獨(dú)家許可權(quán)益，該藥物已獲得美國(guó) FDA“突破性療法”認(rèn)證。
根據(jù)協(xié)議，正大天晴將向Inventiva支付1200萬(wàn)美元的首付款及最高不超過(guò)4000萬(wàn)美元的潛在的臨床及注冊(cè)里程碑付款。該產(chǎn)品在大中華區(qū)獲批上市后，Inventiva 將從正大天晴獲得額外的商業(yè)化里程碑和基于大中華區(qū)凈銷(xiāo)售的分層提成。雙方的聯(lián)合有望填補(bǔ)非酒精性脂肪性肝炎這一治療領(lǐng)域的空白。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的炎癥亞型，嚴(yán)重的患者將導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化或肝癌。據(jù)測(cè)算，到2025年，中國(guó)每年的NASH新發(fā)病例或?qū)⑦_(dá)到200萬(wàn)人，是非小細(xì)胞肺癌新發(fā)病例的兩倍。而目前，全球尚無(wú)針對(duì)此種疾病的藥物獲批。
本次中生制藥合作的法國(guó)公司IVA成立于2011年，是一家臨床階段的生物公司，主要開(kāi)發(fā)口服小分子療法，用于治療 NASH、黏多糖貯積癥（MPS）和其它有嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求的疾病。Lanifibranor是一種口服的小分子，可通過(guò)激活三種 PPAR 亞型來(lái)誘導(dǎo)體內(nèi)抗纖維化，抗炎以及有益的代謝變化。目前，F(xiàn)DA 已授予lanifibranor用于治療 NASH 的突破性療法認(rèn)證和快速通道資格，正在美國(guó)進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)，有望成為全球第一個(gè)獲批治療Nash 的口服藥物，擁有潛在同類(lèi)最優(yōu)（best-in-class）療效，填補(bǔ)中國(guó)NASH治療市場(chǎng)空白。
業(yè)界認(rèn)為，基于NASH復(fù)雜的發(fā)病機(jī)制以及單一靶點(diǎn)在不同信號(hào)通路中矛盾的相互作用，未來(lái)多藥物、多靶點(diǎn)聯(lián)合應(yīng)用將成為研發(fā)的熱點(diǎn)方向。此外，盡管全球范圍的NASH新藥臨床試驗(yàn)廣泛開(kāi)展，但試驗(yàn)數(shù)據(jù)大部分來(lái)源于白種人群，在亞洲人群中的療效和安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。
上述業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題也是此次中生制藥與IVA合作致力解決的方向。作為國(guó)內(nèi)肝病用藥龍頭企業(yè)，正大天晴從1988年首款合作研發(fā)的肝病藥物“強(qiáng)力寧”，到2016年入選全球10大抗病毒藥物的產(chǎn)品潤(rùn)眾（恩替卡韋分散片），積累了在肝病領(lǐng)域的大量研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
中國(guó)生物制藥CEO謝承潤(rùn)表示，公司用三十年的堅(jiān)守助力國(guó)家消除乙肝，這次的合作將有望為大中華區(qū)的NASH患者帶來(lái)有效的治療方法。中生制藥將始終專(zhuān)注于解決未被滿足的臨床需要和不斷提升藥物的可及性，踐行“利國(guó)、利民、利企業(yè)”的宗旨。