新聞中心
News Center
中國生物制藥1類新藥納入國家優化創新藥臨床試驗審評審批試點項目
發布時間：2025-02-17
近日，中國生物制藥（1177.HK）下屬企業正大天晴申報的1類創新藥TQB2210臨床試驗申請獲國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。作為公司首個納入《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》的試點項目，TQB2210臨床試驗審評周期將縮短50%以上，從而有望更快惠及腫瘤患者。近年來，中國生物制藥（1177.HK）通過研發投入與政策借力，實現創新藥管線的爆發式增長。
從臨床到上市，創新藥管線轉化開啟加速度
TQB2210注射液是一款靶向FGFR2Ⅲb受體的新型單克隆抗體藥物，通過精準阻斷腫瘤細胞生長的關鍵信號通路，同時激活人體免疫系統殺傷腫瘤，被視為治療胃癌、乳腺癌、卵巢癌等FGFR2b過表達腫瘤患者的潛力藥物。該項目有望快速獲批臨床試驗得益于國家藥監局2024年7月發布的《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，方案要求創新藥臨床試驗的審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日，將審評周期壓縮50%。
中國生物制藥的另一款明星產品貝莫蘇拜單抗（PD-L1）則展現了政策在藥品上市注冊階段的推力。2024年1月，貝莫蘇拜單抗聯合安羅替尼治療復發性或轉移性子宮內膜癌的適應癥被CDE納入優先審評審批程序，同年11月獲批上市，較常規審批縮短了近50%。2025年1月，用于治療腺泡狀軟組織肉瘤的適應癥再次被納入優先審評審批程序。我國自2017年起建立優先審評審批通道，2020年《藥品上市許可優先審評審批工作程序》進一步細化標準。貝莫蘇拜單抗新適應癥的快速獲批，正是政策導向與臨床價值雙重驅動的結果。
政策與創新“雙輪驅動”，推動醫藥高質量發展
2024年，國家藥監局共批準了約85款創新藥，國產數量達到42款，我國創新藥獲批上市的數量已經達到2015年以來新高。其中，中國生物制藥2024年4款創新藥獲批上市，領跑全國。這一爆發式增長與政策端的持續發力密不可分。
2025年政策加碼將進一步激活產業潛力。近日，國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，提出進一步優化突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個快速審批通道，通過“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，進一步推動企業研發與監管審批同步提速，加速產品從研發到上市的轉化進程。
今年，中國生物制藥臨床在研創新藥近80種，覆蓋全球前沿靶點。羅伐昔替尼（JAK/ROCK抑制劑）、庫莫西利（CDK2/4/6抑制劑）等創新藥有望首次獲批，安羅替尼、貝莫蘇拜單抗等拳頭產品的多個新增適應癥將獲批。未來，隨著審評資源持續向創新藥傾斜，中國生物制藥將在全球醫藥版圖中占據更重要的位置。
聲明：
1.新聞稿旨在促進醫藥信息的溝通和交流，僅供醫療衛生專業人士參閱，非廣告用途。
2.本公司不對任何藥品和/或適應癥作推薦。
3.本新聞稿中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業的醫療指導，也不應被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。
前瞻性聲明：
本新聞稿中包含若干前瞻性陳述，包括有關【TQB2210、貝莫蘇拜單抗注射液、鹽酸安羅替尼膠囊、羅伐昔替尼片、庫莫西利膠囊】的臨床開發計劃、臨床獲益與優勢的預期、商業化展望、患者臨床獲益可能性，以及潛在商業機會等聲明。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“期望”、“有望”、“打算”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“預計”、“應該”、“將”、“擬”、“會”和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述為公司基于當前所掌握的數據和信息所做的預測或期望，可能因受到政策、研發、市場及監管等不確定因素或風險的影響，而導致實際結果與前瞻性陳述有重大差異。請現有或潛在的投資者審慎考慮可能存在的風險，并不可完全依賴本新聞稿中的前瞻性陳述，該等陳述包含信息僅及于本新聞稿發布當日。除非法律要求，本公司無義務因新信息、未來事件或其他情況而對本新聞稿中任何前瞻性陳述進行更新或修改。