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2025 ASH | TQB2934（BCMA×CD3雙抗）公布最新研究數據，多適應癥同步推進臨床
發布時間：2025-12-11
在2025年美國血液學會（ASH）年會上，中國生物制藥（1177.HK）以Poster形式公布了注射用TQB2934（BCMA×CD3雙抗）治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者的I期研究結果，這是繼2024 ASH年會TQB2934首次公布臨床數據后的再次更新。最新研究數據提示，TQB2934展示出可控的安全性和顯著的臨床活性，有望成為復發/難治性骨髓瘤患者有前景的新治療選擇。
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多發性骨髓瘤（MM）是一種血液系統惡性腫瘤，占全球血液惡性腫瘤的10%-15%。盡管新型蛋白酶體抑制劑、新型免疫調節藥物、抗CD38單克隆抗體、CAR-T等新興療法的出現，極大改善了該類患者的預后，但MM仍是一種無法治愈的惡性血液病，且進展較快，到復發/難治多發性骨髓瘤（R/R MM）階段預后較差。
TQB2934是正大天晴自主研發的一種新型2+1 BCMA×CD3雙特異性抗體,通過靶向表達BCMA的骨髓瘤細胞和表達CD3的T細胞，從而激活T細胞并誘導骨髓瘤細胞凋亡。除了用于多發性骨髓瘤（MM）的治療，用于成人系統性輕鏈（AL）型淀粉樣變治療的適應癥開發也處于Ⅰb/Ⅱ期臨床開展階段。
此次公布的TQB2934研究是由復旦大學附屬中山醫院血液科主任劉澎教授團隊開展的一項單臂、開放I期臨床試驗，包括劑量遞增和擴展階段。截至2025年10月，該研究共納入60例R/R MM患者，既往中位治療線數3線，47%存在高危細胞遺傳學異常，22%合并髓外病灶，82%患者R-ISS（修訂版國際分期系統）分期為Ⅱ-Ⅲ期。
研究結果[1]顯示，57例可評估的R/R MM患者總體客觀緩解率（ORR）為63.2%，≥非常好的部分緩解（VGPR）率為54.4%，≥完全緩解（CR）率為42.1%。ORR/VGPR/CR等有效性數據隨劑量增加呈逐步增長的趨勢，目標劑量40mg組的ORR達到77.4%，≥VGPR和≥CR率分別為64.5%和45.2%。
安全性方面，治療期間與TQB2934相關的不良事件（TRAE）總體發生率96.7%、≥3級TRAE為78.3%；最常見的不良反應主要表現為:血液學毒性、細胞因子釋放綜合征（CRS）、低鈣血癥、發熱、腹瀉等。其中CRS主要為1-2級、常在首次目標給藥后出現且3天內可結束，整體安全可控。
藥代動力學（PK）結果顯示藥物暴露量隨劑量增加而呈比例增長，無明顯的藥物蓄積。藥效學（PD）結果提示，血清可溶性BCMA水平變化與臨床反應存在顯著相關性，也為本品作用機制提供了直接的支持。基于有效性、安全性及PK/PD綜合分析，確定40mg作為TQB2934的Ⅱ期推薦劑量（RP2D）。
Ⅰ期最新結果表明，注射用TQB2934在既往多線治療的R/R MM患者中顯示出可控的安全性和顯著的臨床活性，有望成為這類復發/難治骨髓瘤患者有前景的新治療選擇。目前正計劃開展Ⅲ期研究，進一步驗證TQB2934在多線治療后R/R MM患者中的有效性和安全性。
參考文獻：
[1] Peng Liu,et al.Updated results of TQB2934, a novel 2+1 BCMA×CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: A phase I study.2025 ASH.
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