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M701治療上皮性實體瘤引發的惡性腹水Ⅱ期臨床成果登《EHO》，無穿刺生存期顯著延長
發布時間：2025-12-08
近日，中國生物制藥（1177.HK）旗下正大天晴從友芝友生物引進的1類創新藥M701治療惡性腹水（MA）的Ⅱ期臨床研究結果，正式發表于國際知名學術期刊《Experimental Hematology & Oncology》（EHO，IF 13.5），無穿刺生存期和總生存期較對照組顯著延長。M701是國內首個自主開發并進入臨床試驗階段的CD3/EpCAM雙特異性抗體，擬用于腫瘤引起的惡性胸水（MPE）和惡性腹水（MA）的治療。
作為晚期上皮性癌癥的難治性并發癥，惡性腹水（MA）臨床缺乏有效治療手段，傳統穿刺引流療效短暫。此次公布Ⅱ期臨床研究[1]共納入84例患者，1:1隨機分為聯合治療組（腹腔穿刺+ M701腹腔灌注）與對照組（單純穿刺）。結果顯示：
● M701組中位無穿刺生存期達75天，較對照組的25天實現顯著延長（p=0.0065）；
● 胃癌、結直腸癌、卵巢癌等多癌種患者均能獲益，基線淋巴細胞計數≥13%的患者療效更優；
● M701組患者的總生存期（OS）顯著延長，6個月生存率達33.3%，遠超對照組的12.1%；
● 安全性良好，無新增嚴重不良反應，相關不良事件可控。
2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上，M701公布了在中國開展治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）引發的惡性胸水（MPE）的Ⅱ期臨床研究中期數據。臨床結果[2]顯示：試驗組的中位無穿刺生存時間為130天，遠高于對照組的85天；在驅動基因陰性的患者亞組、既往有胸腔局部化療史的患者亞組，試驗組的無穿刺生存時間均顯示出明顯優勢；隨機分組98天后，只有試驗組的呼吸困難癥狀持續改善；受試者輸注M701后，胸水中的EpCAM+ CD45-腫瘤細胞顯著減少。
惡性胸水（MPE）和惡性腹水（MA）是晚期腫瘤的標志性癥狀及體征,往往預示惡性腫瘤患者生存質量下降和生存期縮短[3]。M701是一種創新的雙特異性抗體，能夠同時靶向腫瘤細胞表面的EpCAM抗原和免疫T細胞表面的CD3抗原，通過雙靶結合橋連腫瘤細胞和免疫T細胞，從而激活T細胞對腫瘤細胞進行特異性殺傷。通過腹腔或胸腔灌注M701，可有效激活免疫細胞，靶向清除和抑制腹腔或胸腔中的腫瘤細胞。
正大天晴于2024年10月與友芝友生物簽署獨家許可與合作協議，共同推進M701在中國大陸的開發與商業化。目前，M701用于惡性腹水（MA）治療的Ⅲ期臨床研究已步入關鍵階段，各項工作順利推進，有望在不久的將來為此類患者提供全新的治療方案，并推動相關臨床治療路徑的優化升級。
參考文獻：
[1]SUVVARI P,NAIR A,MANTHA S S P,et al. Management of malignant ascites by indwelling tunnelled catheters in Indian setup:a case series[J] .Indian J Palliat Care,2021,27(2):349-353.
[2]Rongrui Liu, Rongbo Lin, Ning Li,et al.Development and clinical trial of M701, an Anti-EpCAM×Anti-CD3 bispecific antibody: a targeted intraperitoneal therapy for malignant ascites stemming from advanced solid tumors. Exp Hematol Oncol 14,136(2025).
[3]Xiaoqing Yu,et al.A phase 2, randomized, controled, open label study of M701 intra-pleural infusion in paients with malignant pleural efusion caused by NSCLC: Intermediate results.2025 ESMO.
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